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    兒童用藥劑量當有精確標準

    2021-06-03 09:30 來源:光明日報

    兒童看病不只是掛號難,即便確診后用藥,也會難壞家長,同樣難倒醫護人員。媒體報道稱,兒童用藥的“劑量靠猜、分藥靠掰、缺乏專用藥”的局面仍然沒有改觀。由于缺少專用藥,許多給兒童開出的藥方是使用成人量的一半或三分之一,有的干脆是小兒酌減。這個酌減是多少,難倒了不少家長。如孩子咳嗽,服用治療用的口服液,說明書上寫著:“成人每日3次,每次一湯匙(15毫升),小兒減半。”可是,這個小兒界定就難住了一些家長,如果孩子只有兩歲,是否也減半,那10至15歲的孩子呢,是否也減半?此外,我國一直面臨兒童藥物生產廠家少、品種少、適宜劑型少的“三少”局面,這成為兒童健康成長的一個重大隱患。

    事實上,大多數孩子的藥物,包括疫苗都是在成人劑量基礎上減半或酌減使用,這也不可避免地引發大量的藥物不良反應和藥效不佳,因為兒童并非縮小版的成人,即便是按成人用藥量的一半或三分之一用藥,涉及藥物動力學、肝臟分解等問題,都可能對兒童造成傷害。因為兒童的器官和組織并不成熟,對藥物的分解和解毒功能并非能夠達到成人的一半,而是有很大差距。由于這些,兒童生病就醫用藥產生的藥物不良反應比成人更多,造成的后果也更嚴重。

    中國有2.77億兒童,兒童藥物市場容量巨大。多年來,專業人員一直在關注和提出各種方式試圖解決兒童用藥這個問題,各方面的意見也比較一致,歸納起來,就是應根據兒童、嬰兒、新生兒在體質、體重和年齡等方面的不同,由衛生主管部門牽頭,兒科、藥學等專家共同制定規范的兒童用藥安全標準及其使用細則。

    不過,事情的解決并不容樂觀。國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所等發布的《2016年兒童用藥安全調查報告》數據顯示,在176652個國產藥品批文中,僅有3517個是專用于兒童的藥品(指通用名中明確說明兒童用藥的藥品,不包含用于兒童但通用名中未說明是兒童用藥的藥品),占比僅為2%。從品種來看,3500多個常規藥品中,兒童專用藥只有60多種,占1.7%。因此,現在大部分兒童用藥,也只能根據成人用藥量減半或酌減來使用。

    兒童專用藥缺乏的根本原因是缺少兒童臨床用藥的科學證據。藥物研發都需要進行人體試驗,但是招募的志愿者大多數是成人,想要招募兒童難上加難。即便是經過嚴格的倫理、安全性審核,而且對相應病癥的患兒有一定的治療作用,也沒有家長愿意讓自己的孩子參與試驗。這就使得藥物療效和安全性難以在兒童人群中得到驗證,因此,兒童專用藥物難以研發和生產。兒童專用藥物既然缺少兒童志愿者參與藥物試驗而得出的科學證據,就需要加強兒童藥物的臨床人體試驗來獲得證據,通過真實世界研究的方式來解決。

    真實世界研究是指在真實醫療過程中,根據患者的實際病情和意愿非隨機選擇治療措施,開展長期評價,并注重有意義的結局治療,在廣泛真實醫療過程中評價醫療措施(藥物、手術和器械等所有醫療手段)的有效性和安全性。由于兒童志愿者參與臨床試驗人數極少,真實世界研究就成為兒童藥物和其他醫療措施的較好試驗方式,并且成為國際和國內都認可的一種試驗手段。2020年1月,國家藥監局發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則》,明確指出利用真實世界證據是兒童藥物研發的一種策略。通過真實世界研究,可以找到和發現兒童藥物臨床使用的科學依據,也能讓兒童用藥劑量早日告別靠猜、靠掰的尷尬局面。(張田勘)

    編輯:周海媚

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